En 2012


Signalement des événements indésirables : une obligation sans protection

Par Catherine Sanfourche (Le Cardiologue n° 352 - Mai 2012)

Mis en ligne le 26-09-2012
L’Académie nationale de médecine s’est saisie du problème de l’absence de protection juridique des professionnels de santé lors des signalements d’Evénements Indésirables (EI) qu’ils ont l’obligation de faire dans le cadre de la politique de gestion des risques introduite par la loi. Elle plaide pour l’intervention du législateur pour combler ce vide juridique.

Ces dernières années ont été marquées par le développement dans le système de santé français de la culture qualité-sécurité. C’est une ordonnance d’avril 1996 portant réforme de l’hospitalisation publique et privée qui a initié le mouvement en instituant l’évaluation, l’accréditation et l’analyse de l’activité dans les établissements de soins. Ont suivi de nombreux textes réglementaires qui ont instauré des procédures de signalement, d’exploitation et d’analyse de dérives potentielles ou avérées, donnant naissance à la pharmacovigilance, l’hémovigilance, la matériovigilance, la biovigilance, la surveillance des infections liées aux soins, l’AMP vigilance...

Anonymat versus transparence
Cette démarche de gestion des risques dans les établissements de soins repose sur la déclaration des Evénements Indésirables (EI), dans le respect d’un double anonymat, celui du professionnel qui signale et celui du dossier médical qui peut être impliqué dans le signalement. Or, cet impératif de double anonymat se heurte à une exigence de transparence totale introduite dans des lois et règlements relatifs aux droits des patients, notamment par la « Loi Kouchner » de mars 2002. « En obligeant à une transparence totale, cette loi stérilise l’utilisation de l’erreur comme élément de progrès médical grâce au retour d’expérience  », souligne l’Académie de médecine. Car effectivement, la littérature internationale montre que les résultats des systèmes de signalement de classe I (par les acteurs médicaux) « sont globalement décevants ». Le rapport pointe trois raisons à ces résultats médiocres. D’une part une sous-déclaration massive des EI, d’autre part, une définition trop floue des notions d’erreur ou d’Evénement Indésirable Grave (EIG), et enfin, « le point essentiel, le contexte d’insécurité juridique dans lequel s’exerce ce signalement ». Le couvert de l’anonymat, mis en doute par le principe de transparence totale sur les faits qui prévaut actuellement, n’incite pas au signalement des professionnels qui ne sont pas à l’abri d’une réclamation introduite par une « victime » d’un EI, réclamation qui peut aller jusqu’à la judiciarisation.

« A l’instar des pays occidentaux, la clarification juridique de la réalisation des activités d’évaluation et la protection des professionnels qui s’y engagent de bonne foi ne peuvent être obtenues sans aménagement de la législation ». Citant ce constat fait par un groupe de travail de la HAS sur « le statut juridique des activités d’évaluation de la qualité des soins », l’Académie de médecine y souscrit pleinement, et recommande « qu’un texte législatif, inséré dans le code de la santé publique, assure, la protection juridique des professionnels de santé qui s’engagent de bonne foi dans la démarche du signalement des événements indésirables à laquelle ils sont par ailleurs tenus par les textes réglementaires et ce, dans le respect des droits des malades ». Ce faisant, le législateur ferait oeuvre d’équité en assurant aux professionnels de santé une protection juridique qui existe pour les salariés dans le Code du travail, pour les commissaires aux comptes dans le Code du commerce ou encore pour les personnels de l’aviation dans le Code de l’aviation civile. Devançant les soupçons de corporatisme défensif, l’Académie de médecine « souligne qu’en aucun cas sa démarche ne saurait être interprétée comme une déresponsabilisation de l’acteur de soins ». ■

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