Novembre 2011


Information sur la suspension du remboursement de la dronédarone (Multaq®)

Communiqué

Mis en ligne le 24-11-2011

Le 15 novembre dernier (publication au Journal Officiel), le ministère de la santé a annoncé la suspension du remboursement de la dronédarone accordé précédemment dans le cadre de l’AMM française. Les patients actuellement traités par dronédarone doivent être informés de ce prochain déremboursement. La poursuite ou non du traitement devra être individuellement envisagée en prenant en compte le nouveau cadre de prescription défini par l’EMEA et le choix du patient informé du non-remboursement par l’assurance maladie. Si besoin, la stratégie thérapeutique, poursuite du contrôle du rythme ou contrôle de la fréquence, sera redéfinie au cas par cas sur la base des recommandations de l’ESC et des AMM des différentes classes de médicaments antiarythmiques.

Nous rappelons que récemment, l’agence européenne (EMEA) a revu les indications de la dronédarone avec désormais une contre-indication en cas d’insuffisance cardiaque, réduisant ainsi le champ de prescription proposé en 2010 par les experts de l’ESC.

La dronédarone (Multaq®) est désormais indiquée pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante. En raison de son profil de sécurité, la dronédarone ne doit être prescrite qu’après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques. Le traitement par la dronédarone ne doit être initié et surveillé que sous le contrôle d’un spécialiste. La dronédarone est désormais contre-indiquée chez les patients avec un état hémodynamique instable ; des antécédents d’insuffisance cardiaque ou actuellement en insuffisance cardiaque ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche ; une FA permanente et une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à l’utilisation antérieure d’amiodarone. Une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire doit être effectuée au cours du traitement par la dronédarone.

Le 16 novembre 2011

Philippe Mabo


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